¡Buenos días!
Los cambios principales se agrupan en cinco grandes ejes. Para facilitar su comprensión y adaptación a los sistemas de gestión actuales, indicamos las cláusulas asociadas (puntos de la norma) en cada caso:
1. Sostenibilidad y Cambio Climático (Cláusula 4)
Este es el cambio más inmediato y comentado, ya que algunas entidades de certificación ya lo están solicitando en sus auditorías. Siguiendo las directrices de ISO para todas sus normas de sistemas de gestión, la versión 2026 exige explícitamente:
4.1. Contexto: Las empresas deberán determinar si el cambio climático es un factor relevante para su gestión de calidad.
4.2. Partes interesadas: Se debe considerar si estas partes tienen requisitos específicos relacionados con el clima que afecten la calidad de los productos o servicios.
¿Cómo abordar esta modificación? No se trata solo de incluir las palabras «cambio climático» en el DAFO y análisis de partes interesadas. Lo fundamental es realizar un análisis real de cómo este factor afecta —positiva o negativamente— al contexto de la organización y a las expectativas de las partes interesadas.
Ejemplo: Una empresa instaladora de aire acondicionado debería analizar el previsible incremento de la demanda, el uso de refrigerantes ecológicos, la necesidad de personal más capacitado y un control más estricto sobre la retirada de gases.
2. Digitalización e Inteligencia Artificial (Cláusulas 7.1, 7.5, 8.1, 8.5, 8.6)
- Se amplía la cláusula 7.1.4 (Ambiente para la operación de los procesos) para incluir explícitamente el entorno digital.
- Se enfatiza el uso de herramientas digitales en la gestión documental (7.5).
- Se potencia el uso de la IA en la planificación, control y fiabilidad de los datos.
- Se introduce la validación de software y algoritmos cuando estos tomen decisiones críticas sobre la calidad (como en inspecciones automáticas).
3. Cultura de Calidad y Ética (Cláusulas 5 y 7)
El liderazgo evoluciona: ya no solo debe «gestionar», ahora debe «cultivar».
Cultura Organizacional: Se propone un enfoque que trascienda los manuales y procedimientos, potenciando la «toma de conciencia» para verificar la mejora real de la cultura interna (similar a las normas de seguridad alimentaria).
Comportamiento Ético: Por primera vez, se mencionan la ética y la integridad como elementos transversales para asegurar un sistema honesto y transparente, vinculándose con Sistemas de gestión de la Responsabilidad Social Corporativa (RSC), Antisoborno y Compliance.
4. Resiliencia y Gestión de Riesgos (Cláusula 6)
Separación de Riesgos y Oportunidades: El borrador busca diferenciar con mayor claridad las acciones para mitigar riesgos de aquellas destinadas a aprovechar oportunidades, en línea con normas como la EN 9100 (Aeronáutica) o ISO 50001 (Energía). A la espera de cómo quede la redacción definitiva de la norma, puede que se soliciten sistema de priorización, detección / información o periodo de retorno de la inversión.
Resiliencia: Se exige una mayor capacidad de adaptación ante cambios bruscos del mercado o interrupciones en la cadena de suministro. Por ejemplo, mediante sistemas de análisis de riesgos tipo AMFE, un análisis DAFO complementado con un CAME, o una priorización que estime el riesgo sobre la continuidad del negocio o el impacto económico. Al igual que el punto anterior, hay que esperar la redacción definitiva, pero puede ir en la línea de lo que ya solicitan las normas del sector de la automoción, ferrocarril o aeronáutico.
5. Simplificación Documental
Observamos una tendencia hacia conceptos más ágiles. El término «información documentada» podría evolucionar hacia «información disponible», permitiendo formatos dinámicos como vídeos, logs de sistemas o cuadros de mando en tiempo real en lugar de los clásicos manuales estáticos. Esta es una tendencia que se lleva produciendo desde la ISO 9001 de 1994, que hemos ido «sufriendo» durante lo más de 25 años en el sector. Hemos ido pasando de estructuras muy rígidas y pesadas a estructuras más variables y uso sistemático de herramientas informáticas. Como curiosidad, parece que estamos pasando de sistemas documentales físicos a «químicos, binarios o casi cuánticos» ;).
Lo que echamos de menos: Propuestas que quedaron fuera
Para concluir, mencionamos algunos puntos que, aunque no parece que serán obligatorios en la versión definitiva, consideramos de gran valor y que otras normas ya contemplan:
Riesgos (6.1): Hubiera sido ideal solicitar un análisis de riesgo residual tras aplicar medidas de control, así como una mayor integración con ISO 14001 e ISO 45001.
Objetivos e Indicadores (6.2 y 9.1): Nos gustaría ver una integración total en un cuadro de mando único que agrupe objetivos con indicadores de retroalimentación de clientes y proveedores, similar a la cultura de gestión japonesa.
Control de Cambios (6.3): Este punto suele olvidarse. Proponemos que se integre más con la planificación (6.1 y 6.2) mediante planes de contingencia o de gestión de cambios específicos.
Tratamiento de No Conformidades (10.2): Echamos en falta el desarrollo de dos conceptos clave:
Acciones de contención: Este concepto lo que pretende es que se establezcan acciones que contengan los efectos de las no conformidades. Esto en parte se comenta en la versión de la norma del 2015 y en este borrador, pero de forma tan concreta como se solicita en otros esquemas y normas.
Análisis de extensión: esta análisis es algo que algunas entidades de certificación ya están solicitando y consiste en analizar si en algún otro centro de trabajo, delegación, obra, etc se podría producir o se ha producido esa no conformidad.
Estas dos herramientas para el tratamiento de las no conformidades consideramos que hubieran sido muy importantes incorporarlas a este punto 10.2 porque permitiría un tratamiento más integral y completo de cualquier incumplimiento detectado, dejando la estructura de tratamiento de la siguiente forma:
a) se Detecta la no conformidad que produce un efecto
b) tomamos acciones para controlar el/los efecto/s de la no conformidad (Acciones de Contención)
c) tomamos acciones para corregir el/los efecto/s (Correcciones)
d) Analizamos las Causas de la no conformidad
e) tomamos acciones para actuar sobre las causas de la no conformidad (Acciones Correctivas)
f) Seguimiento de las acciones emprendidas (de contención, correcciones y correctivas)
g) Revisión de la eficacia de cada acción.
Esperamos que este resumen os resulte útil para anticiparos a lo que viene. ¡Nos leemos en los comentarios!
P.D.: Podéis consultar otros artículos en los que hemos tratado alguno de estos temas:
Riesgos y Oportunidades: Sistema de Identificación, Evaluación e Implantación
Gestión del Riesgo (para la nueva ISO 9001:2015)